兩年時(shí)間,689家藥企真的徹底沒(méi)了,占藥企總數(shù)的13.6%!
這不再是恐怖的氣息,而是行業(yè)真實(shí)的境況。這背后,到底又是什么原因?
▍總局發(fā)布權(quán)威數(shù)據(jù),一批藥企沒(méi)了
4月2日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(下稱(chēng)《年報(bào)》)!赌陥(bào)》中關(guān)于醫(yī)藥的數(shù)據(jù),對(duì)2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現(xiàn);用真實(shí)的數(shù)據(jù),回顧了我們分分秒秒走過(guò)的一年。
《年報(bào)》公布,截至2017年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。賽柏藍(lán)找出了2015年的數(shù)據(jù)對(duì)比,發(fā)現(xiàn)了可怕的事實(shí):
2015年《年報(bào)》顯示:截至當(dāng)年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。
數(shù)字不會(huì)說(shuō)謊,兩年里,689家藥企徹底沒(méi)了。
有兩張巨手,把這些藥企扔出了行業(yè)。一個(gè)是環(huán)保、一個(gè)是產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
▍環(huán)保高壓,原料藥企突然死亡
2016年11月國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》, 嚴(yán)查違法排污,原料藥企被列入整治的序列。
幾乎同時(shí),工信部,環(huán)保部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)通知,環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn),涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn)。
陜西、寧夏等地,也不時(shí)有新聞爆出,原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息。
一系列的環(huán)保政策,像是對(duì)一支注射器不斷加力,擠出空氣,保留價(jià)值。部分原料藥企業(yè)達(dá)不到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)然會(huì)被淘汰。
而且這事兒一定會(huì)持續(xù)。就在昨日(4月2日),國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人參加植樹(shù)活動(dòng)時(shí)還強(qiáng)調(diào)“要像對(duì)待生命一樣對(duì)待生態(tài)環(huán)境”。
▍國(guó)辦發(fā)文,引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰
兩年里,消失的689家藥企中,有一部分是因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
在政策頻出的過(guò)去兩年,國(guó)辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(也稱(chēng)“醫(yī)藥國(guó)17條”),對(duì)藥企和藥商最有引導(dǎo)性和針對(duì)性。而該政策的相關(guān)配套政策,諸如兩票制、一致性評(píng)價(jià)等,則直接影響了部分藥企的命運(yùn)。
國(guó)辦表示,要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度:推動(dòng)落后企業(yè)退出,著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù),培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán),提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
這個(gè)文件諸位耳熟能詳,就是引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰。不是要落后的、重復(fù)生產(chǎn)的、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),這些藥企或被收購(gòu)、要不就退出。
▍相關(guān)配套政策,直接影響藥企命運(yùn)
在“醫(yī)藥國(guó)17條”文件指導(dǎo)下,各種配套政策層出不窮,并在短期內(nèi)直接影響了藥企的生存和發(fā)展。
比如醫(yī)藥兩票制政策,迫使藥企營(yíng)銷(xiāo)模式徹底轉(zhuǎn)型,適應(yīng)不了的只能關(guān)停并轉(zhuǎn);再如仿制藥一致評(píng)價(jià)政策,單品評(píng)價(jià)成本目前上升到了1000萬(wàn)左右,部分藥企只能放棄。
當(dāng)然,除以上原因外,飛檢、抽檢、日常檢查,出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的,也直接吊銷(xiāo)了部分藥企的GMP證書(shū);藥品招標(biāo)、醫(yī)?刭M(fèi)、藥占比、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控等以降價(jià)、降低藥費(fèi)為目標(biāo)的措施,也讓部分藥企不堪重負(fù),甘愿退出;其它的原因,還有經(jīng)營(yíng)成本上漲、經(jīng)營(yíng)管理不善、行業(yè)并購(gòu)等,都是不少藥企離開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)的重要原因。
國(guó)辦在發(fā)布這個(gè)文件后,淘汰“規(guī)模小、水平低”藥企,不僅僅依靠市場(chǎng)的自我調(diào)節(jié),還帶有某種行政思維。由此看,以后消失藥企的數(shù)量還會(huì)更驚人。
甚至?xí)?yīng)驗(yàn)一位資深人士“保守估計(jì)未來(lái)幾年內(nèi),國(guó)內(nèi)會(huì)有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷。
▍藥批數(shù)量還是1萬(wàn)3,時(shí)候還沒(méi)到?
《年報(bào)》顯示,截至2017年11月底,全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬(wàn)家。和2016年的12973家(2016年的統(tǒng)計(jì)中,藥批企業(yè)不涉及換證問(wèn)題)相比,數(shù)量變化不大。
以2015年的13508家為參照,在 2016年的流通整治,藥批少了535家后,2017年整體數(shù)量沒(méi)太大起伏。也可能是一年里,在兩票制全國(guó)落地后,新開(kāi)藥批的數(shù)量和倒閉的藥批量基本相抵消了。
也有種看法是,因?yàn)樯婕岸悇?wù)規(guī)范,不少藥商“廢舊換新”了;以及不少中小藥批沒(méi)有倒閉,還在硬撐等。所以,兩票制徹底執(zhí)行后,藥批的會(huì)有什么變化,還要等總局明年的下一份年報(bào)。
此外,在《年報(bào)》中,關(guān)于醫(yī)療器械、零售企業(yè)、藥品審批、涉藥犯罪的數(shù)據(jù)也有呈現(xiàn)(詳見(jiàn)附件)。
附:2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況(略)
(二)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底,全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家,其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5409家,零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家;零售藥店22.5萬(wàn)家。
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家,其中:可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家,可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家,可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底,全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家,其中,僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家,僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家,同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。
(四)化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。
二、注冊(cè)審批情況
(一)特殊食品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件,變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件,延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件。
2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件。
2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。
(二)藥品注冊(cè)情況
2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件,新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)20件,批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。
2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件,生產(chǎn)申請(qǐng)224件。
2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件,上市93件。
2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件,備案546件。全國(guó)各。▍^(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件,備案12264件。
2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件,再注冊(cè)申請(qǐng)338件,補(bǔ)充申請(qǐng)62件。
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2017年,全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。
(四)化妝品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2537件,延續(xù)979件,變更2510件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件,延續(xù)3163件,變更1300件。
三、廣告審批和查處情況
2017年,全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬(wàn)件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告8774件。撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。
2017年,全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件,向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。
2017年,全國(guó)共審批保健食品廣告7029件,向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告2312件,撤銷(xiāo)保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件。
四、中藥品種保護(hù)情況
截至2017年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書(shū)237個(gè),其中初次申報(bào)品種110個(gè),同品種12個(gè),延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。
五、投訴舉報(bào)情況
2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理食品(含保健食品)投訴舉報(bào)88.0萬(wàn)件,立案3.1萬(wàn)件,結(jié)案3.1萬(wàn)件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬(wàn)件,立案4825件,結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件,立案834件,結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬(wàn)件,立案1105件,結(jié)案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處食品(含保健食品)案件25.7萬(wàn)件,貨值金額6.8億元,罰款23.9億元,沒(méi)收違法所得1.6億元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶(hù)次,吊銷(xiāo)許可證186件,搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè),移送司法機(jī)關(guān)2454件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件11.2萬(wàn)件,貨值金額3.3億元,罰款4.0億元,沒(méi)收違法所得金額1.1億元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1146戶(hù),搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶(hù),吊銷(xiāo)許可證162件,移交司法機(jī)關(guān)1951件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件318件,貨值金額362.3萬(wàn)元。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件,貨值金額1.8億元,罰款金額4.3億元,沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶(hù),搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶(hù),吊銷(xiāo)許可證13件,移交司法機(jī)關(guān)62件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處化妝品案件1.0萬(wàn)件;貨值金額6851.2萬(wàn)元,罰款4294.7萬(wàn)元,沒(méi)收違法所得1091.4萬(wàn)元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶(hù),移交司法機(jī)關(guān)24件。
注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。
[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。
來(lái)源:賽柏藍(lán) 作者:玉米